Yaponiyada Hibsago dərmanını necə əldə etmək olar
Apteklərdə reseptsiz satılmayan dərman preparatlarını əldə etmək üçün xəstə xəstəxanada və ya klinikada həkim konsulatsiyasından (məsləhətləşməsindən) keçməlidir. Resept yalnız həkim bunu zəruri hesab etdiyi halda verilir.
Buna görə də, Hibsago dərmanını əldə etmək üçün xəstə Yaponiyaya səfər etməlidir. Əgər xəstə Yaponiyaya gəlmək istəyərsə, biz Hepatit B üzrə ixtisaslaşmış tibb müəssisəsində qəbul təşkil edəcəyik.
Belə olduğu halda, xahiş olunur aşağıdakıları bizə təqdim edin:
Xəstə haqqında ümumi məlumat
Müalicə həkiminin qoyduğu diaqnoz
Müayinə göstəriciləri (bu halda qan analizi nəticələri: HBs antigeni, HBc antiteli, HBs antiteli, HBV-DNA və s.)
Qəbulun qiymətləndirilməsi rüsumu: 1200 USD
Suallarınız olarsa, bizimlə əlaqə saxlayın:
Tel: +994 10 311 50 55 (WhatsApp)
E-poçt: [email protected]
Hibsago (bepirovirsen) xroniki hepatit B üçün ilk və yeganə funksional müalicə vasitəsi kimi Yaponiyada təsdiqləndi
Hibsago üçün ilk qlobal təsdiq
Xroniki hepatit B Yaponiyada təxminən bir milyon insana təsir edir; ölkə miqyasında skrining və müalicə tədbirləri həyata keçirilir.
Təsdiq, yüksək ödənilməmiş tibbi ehtiyacları qarşılamaq potensialına malik innovativ dərmanlara verilən SENKU təyinatı ilə sürətləndirilmişdir.
GSK plc (LSE/NYSE: GSK) bugün Yaponiyanın Səhiyyə, Əmək və Rifah Nazirliyinin (MHLW) antisense oliqonukleotid (ASO) olan Hibsago (bepirovirsen) preparatını azı 6 ay ərzində nukleoz(t)id analoqu terapiyası almış və əvvəlcədən müəyyən edilmiş virus markerlərinə cavab verən yetkin xəstələrdə xroniki hepatit B (XHB) infeksiyasının funksional müalicəsi üçün təsdiqlədiyini elan etdi. Bu, bepirovirsen üçün ilk qlobal təsdiq və Yaponiyada təsdiqlənmiş XHB üçün ilk və yeganə funksional müalicədir.
XHB qlobal miqyasda böyük səhiyyə problemidir və qaraciyər xərçənginin əsas səbəblərindən biridir. Yaponiyada təxminən bir milyon insan bu xəstəlikdən əziyyət çəkir və bu, ildə təxminən 4,000 ölümə səbəb olur. Yaponiya hökuməti, o cümlədən ümumi skrining və müalicə proqramları vasitəsilə XHB ilə mübarizədə güclü əzm göstərmişdir.
GSK-nın Baş Elmi Mütəxəssisi Toni Vud deyib: "İlk dəfə olaraq funksional müalicə üçün təsdiqlənmiş preparat Hibsago ilə Yaponiyada xroniki hepatit B ilə yaşayan insanlar üçün əlçatan olur. Hibsago ilə 6 aylıq müalicədən sonra xəstələr ömürlük terapiyadan azad ola bilər və uzunmüddətli qaraciyər fəsadları riskini azalda bilərlər. Bu, XHB-nin idarə olunması və innovativ hepatologiya portfelimiz üçün böyük bir irəliləyişdir və biz digər ölkələrdə də müvafiq tənzimləyici qərarları gözləyirik."
Yaponiyadaki təsdiq, B-Well faza III sınaqlarının nəticələri ilə dəstəklənmişdir. Bu nəticələr baseline HBsAg səviyyəsi $\le 3000\text{ IU/ml}$ olan böyüklərdə %19 misilsiz funksional müalicə dərəcəsi göstərmişdir (müqayisə üçün: hazırda mövcud olan standart müalicə 1 illik müalicədən sonra adətən yalnız %1 funksional müalicəyə nail olur). Funksional müalicə — bütün müalicələr dayandırıldıqdan sonra ən azı 24 həftə ərzində hepatit B virusunun DNT-sinin və virus zülalının (HBsAg) qanda təyin olunmaz səviyyədə qalması halıdır. Bu, xəstəliyin dərmansız olaraq immunitet sistemi tərəfindən nəzarətdə saxlanıldığını göstərir. HBsAg-nin itməsi qaraciyər xərçəngi riskinin %89-a qədər, ümumi ölüm riskinin isə %62-yə qədər azalması ilə əlaqələndirilir.
Bu təsdiq yüksək ödənilməmiş tibbi ehtiyacları qarşılamaq potensialına görə SENKU təyinatı ilə sürətləndirilmişdir.
GSK başqa regionlarda da bepirovirsen üçün tənzimləyici müraciətləri irəlilətməyə davam edir və yaxın aylarda ABŞ da daxil olmaqla digər ölkələrdə qərarların verilməsi gözlənilir. gələcək ardıcıl müalicə strategiyalarında bepirovirsenin inkişafı da davam edir.
B-Well faza III sınaqlarının nəticələri
B-Well faza III sınaqlarının ümumi məlumatları göstərdi ki, bepirovirsen ilə 6 aylıq müalicə ümumi tədqiqat populyasiyasında (233 of 1,220 vs. 0 of 614 in the placebo group; p<0.001 in both trials) statistik olaraq əhəmiyyətli və klinik baxımdan dəyərli %19 funksional müalicə dərəcəsinə çatmışdır , bu da əsas son nöqtəni (primary endpoint) qarşılamışdır. Mühüm ikinci dərəcəli son nöqtədə, HBsAg səviyyəsi $\le 1000\text{ IU/ml}$ olan iştirakçılarda %26 funksional müalicə dərəcəsi əldə edilmişdir (768 nəfərdən 200-ü, plasebo qrupunda isə 393 nəfərdən 0-ı; hər iki sınaqda $p < 0.001$). Bu qrup qlobal miqyasda diaqnoz qoyulmuş XHB hallarının təxminən %45-ini təşkil edir.
Ayrıca, təhlillər göstərdi ki, 72-ci həftə vizitində bepirovirsen HBsAg səviyyəsini ümumi tədqiqat populyasiyasının %49-da (1220 nəfərdən 598-də) və $\le 1000\text{ IU/ml}$ alt qrupunun %62-də (768 nəfərdən 476-da) $\le 1000\text{ IU/ml}$-dən $\le 100\text{ IU/ml}$-yə endirmişdir. Tibbi ədəbiyyat səthi antigenin bu aşağı səviyyəsini artan immun nəzarət və yaxşılaşdırılmış xəstə nəticələri ilə əlaqələndirir.
Sınaqlar bepirovirsenin digər tədqiqatları ilə üst-üstə düşən məqbul təhlükəsizlik və dözümlülük profili göstərmişdir. Ən çox müşahidə olunan üç əks təsir: iynə vurulan yerdə eritema (qızartı), yerli ağrı və qanda qaraciyər fermentinin müvəqqəti yüksəlməsi olmuşdur.
Bepirovirsen haqqında
Bepirovirsen, xroniki xəstəliyə səbəb ola bilən hepatit B virusunun genetik komponentlərinin (yəni RNT) istehsalını tanımaq və qarşısını almaq üçün nəzərdə tutulmuş antisense oliqonukleotiddir (ASO) ki, bu da insanın immunitet sisteminə nəzarəti bərpa etməyə imkan verir. Bepirovirsen HBV ilə əlaqəli RNT və virus zülallarının istehsalını azaldır, qanda hepatit B səthi antigeninin (HBsAg) səviyyəsini təzyiq edir və davamlı cavab şansını artırmaq üçün immunitet sistemini stimullaşdırır.
GSK bepirovirsen-i Ionis şirkətindən lisenziyalaşdırıb və onun işlənilməsində onlarla əməkdaşlıq edib. Bepirovirsen hepatit B-də əhəmiyyətli ödənilməmiş ehtiyacları qarşılamaq potensialına görə qlobal tənzimləyici orqanlar tərəfindən tanınmışdır; belə ki, ABŞ FDA-dan Fast Track və Breakthrough təyinatları, Çində Breakthrough Therapy və Priority Review təyinatı və Yaponiyada SENKU təyinatı almışdır.
B-Well sınaqları haqqında
B-Well 1 və B-Well 2 sınaqları 29 ölkədə keçirilən qlobal çoxmərkəzli, randomizasiya olunmuş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli sınaqlardır. Onlar nukleoz(t)id analoqu ilə müalicə olunan və başlanğıc səthi antigeni (HBsAg) $\le 3000\text{ IU/ml}$ olan xroniki hepatit B-li yetkin iştirakçılarda funksional müalicənin effektivliyini, təhlükəsizliyini, farmakokinetik profilini və davamlılığını qiymətləndirmişdir.
Xroniki hepatit B haqqında
Hepatit B kəskin və xroniki qaraciyər xəstəliyinə səbəb ola bilən virus infeksiyasıdır. Xroniki hepatit B immunitet sisteminin virusu təmizləyə bilmədiyi zaman baş verir və bütün dünyada 240 milyon insana təsir edən uzunmüddətli infeksiyaya səbəb olur.
GSK-nın hepatologiya portfeli haqqında
GSK, xroniki və həyat üçün təhlükə yaradan fibro-iltihabi qaraciyər şəraitindən əziyyət çəkən milyonlarla insan üçün yeni innovasiya dalğasını inkişaf etdirmək üçün iltihab sahəsindəki təcrübəsini genişləndirir.
GSK haqqında
GSK, xəstəliklərin qarşısını almaq üçün elmi, texnologiyanı və istedadı birləşdirmək məqsədi daşıyan qlobal biofarma şirkətidir. Ətraflı məlumat üçün: www.gsk.com.
Haşiyə [i]: Hibsago (bepirovirsen) dərman vasitəsinə başlamazdan əvvəl ən azı 6 ay ərzində nukleoz(t)id analoqu terapiyası almış və dərmana başlayarkən HBs antigen səviyyəsi $\le 3000\text{ IU/mL}$ və HBV DNA səviyyəsi $< 90\text{ IU/mL}$ ($1.95\log\text{IU/mL}$) olan xəstələrdə xroniki hepatit B (XHB) infeksiyasının funksional müalicəsi kimi təsdiq edilmişdir.
References
1. Polaris Observatory Dashboard. Available at https://cdafound.org/polaris/dashboard (last accessed August 2026)
2. Korenaga M, Kanto T. Testing, diagnosis of viral hepatitis, and the follow-up policy in Japan. Glob Health Med. 2021 Oct 31;3(5):308-313. doi: 10.35772/ghm.2021.01072. PMID: 34782874; PMCID: PMC8562087.
3. GSK Press release, Bepirovirsen granted SENKU designation in Japan for chronic hepatitis B, August 2024. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-granted-senku-designation-in-japan-for-chronic-hepatitis-b/ (last accessed July 2026)
4. Rumgay H et al . Global burden of primary liver cancer in 2020 and predictions to 2040. J Hepatol. 2022;77:1598–1606. doi: 10.1016/j.jhep.2022.08.021
5. Hou J, Lim S-G, Buti M, et al. Phase 3 results of bepirovirsen treatment for chronic hepatitis B virus infection. N Engl J Med 2026;394:2395-406. DOI: 10.1056/NEJMoa2515131
6. Slaets, L. et al. “Systematic review with meta-analysis: hepatitis B surface antigen decline and seroclearance in chronic hepatitis B patients on nucleos(t)ide analogues or pegylated interferon therapy” in GastroHep 2, 106–116 (2020)
7. Drysdale M, Chang R, Wang S, Coutinho A, Gielen V, Man T, Song R, Duh MS, Khalili M, Theodore D. Hepatitis B Surface Antigen Loss and Improved Clinical Outcomes in US 7. Individuals With Chronic Hepatitis B Virus Infection. J Viral Hepat. 2026 Jun;33(6):e70184. doi: 10.1111/jvh.70184. PMID: 42141794; PMCID: PMC13179525.
8. GSK data on file, 2026
9. Hou J, EASL 2026. Oral presentation. Slides available upon request.
10. Tseng TC et al. Gut 2025;74:1896–1906
11. Zhou K et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2019;4:227–238
12. Tseng TC et al. Hepatology 2012;55:68–76
13. WHO Global Hepatitis Report 2026. Available at : https://www.who.int/publications/i/item/9789240122383 (last accessed August 2026)
